Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: CISATRACURIO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1533 
  Procedura europea: DE/H/1587/001-002/IA/009 
  Tipo di modifica: Tipo IAin  -  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC in Francia. 
  Medicinale: FLUDARABINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038033015 - 1 flaconcino da 2 ml 
  Codice Pratica: C1A/2014/921 
  Procedura europea: NL/H/0715/IA/016/G 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni di Tipo IAin - A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo e dell'indirizzo e  del
nome del titolare AIC in Spagna. 
  Codice Pratica: C1B/2014/930 
  Procedura europea: NL/H/0715/001/IB/017 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  B.II.b.3  a:  Modifica  minore  del
processo di fabbricazione sul prodotto finito 
  Medicinale: ACTIQ 
  Confezioni e numeri AIC: 035399 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/905 
  Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IAIN/041 
  Tipo di modifica: Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040642 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2012/629 
  Procedura europea: EE/H/0154/001/IA/0004 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI) per la  furosemide  (da  "R1-CEP  1997-019-Rev02"  a
"R1-CEP 1997-019-Rev04"). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037695 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/2689 
  Procedura europea: NL/H/857/01-03/IA/017 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata:  Eliminazione  del  produttore  della  sostanza
attiva Smruthi Organics Limited, Unit II-A27 Midc Chincholi,  Talika,
Mohol, 413255 Solapur (India). 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2012/2203 
  Procedura europea: UK/H/3398/001/IA/010 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b 
  Modifica apportata: Modifica  dell'indirizzo  del  sito  produttivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele) da "P.O. Box
353, Kfar Saba, 44 102 Israele" a "18 Eli Hurvitz Street,  Industrial
Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, Israele 44102". 
  Codice Pratica: C1A/2013/3869 
  Procedura europea: UK-H-3398-IA-0015-G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -
B.III.2.b 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Petach Tikva)  per  la
sostanza attiva  idroclorotiazide  (da  "R1-CEP  2004-149-Rev  01"  a
"R1-CEP 2004-149-Rev 02"); modifiche per  adeguamento  alla  corrente
Ph. Eur. Monografia idroclorotiazide per quanto riguarda i  metodi  e
le specifiche del produttore del prodotto finito Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba. 
  Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042820 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/774 
  Procedura europea: UK/H/2269/001/IB/03 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito  Altre  modifiche  di  una  procedura   di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1084 
  Procedura europea: NL/H/0945/001/IB/025/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.z  -
B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito; Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di  prova  (Aggiunta
del metodo HPLC  (UV)  per  la  determinazione  delle  impurezze  nel
prodotto finito). 
  Medicinale CIQORIN 
  Confezioni e numeri AIC: 042787 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1551 
  Procedura europea: UK/H/4128/01-04/IA/005 
  Tipo  di  modifica  :Tipo  IAin   -   C.I.8.a:   Introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD8114