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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: C1B/2013/3622 Specialita' medicinale (AIC n. 042070) - LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili, in tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: - Tipo IB, A.2 Procedura DCP n. ES/H/0213/001-002/IB/04 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica della denominazione della specialita' medicinale da Lansoprazolo Salvat a Lansoprazolo Laboratori Alter In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; dal primo lotto di produzione al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore speciale dott.ssa Laura Zuccon T14ADD8122