Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g  (AIC
n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089)  -  1%  gel,
contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038) - 2% gel, tubo
da 20 g (AIC n. 034548053) - 2% gel, tubo da 60 g (AIC n.  034548065)
- 2% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548077). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto 
  Boccioni 1 - 21040 Origgio VA 
  Codice Pratica: N1B/2013/2866 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  Tipo IB n.  B.I.a.2.z):  Regolarizzazione  di  aspetti  minori  del
dossier  di  produzione  della  sostanza  attiva:  diclofenac  sodico
utilizzato come milled e unmilled. 
  Tipo IB n. B.I.a.1.z):  Regolarizzazione  dei  siti  di  produzione
dello starting material  diclofenac  sodium:  aggiunta  del  sito  di
milling Novartis Pharma Stein AG - Svizzera. 
  Tipo IB n. B.I.b.1.z): Modifica delle specifiche di  controllo  del
reagente acido acetico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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