Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "37,5  mg  +   325   mg   compresse
effervescenti" - AIC n. 036996 066/078/080/092/104/116/128/130 
  Codice   pratica:   N1A/2014/897-Grouping   variazioni   Tipo   IA:
B.II.b.2.a) sostituzione di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove: controlli microbiologici (Labor L+S AG,
Grossenbrach - Germany in sostituzione di Grunenthal GmbH, Stolberg -
Germany), B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in cui  vengono  effettuati
il   controllo   dei   lotti/le   prove:   controlli   microbiologici
(Gesellschaft fur produktionshygiene und Sterillitätssicherung  GmbH,
Aachen -  Germany),  A.7  eliminazione  di  un  sito  di  produzione:
confezionamento secondario (Grunenthal GmbH, Stolberg - Germany). 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "37,5  mg  +   325   mg   compresse
effervescenti"- AIC n. 036993 069/071/083/095/107/119/121/133. 
  Codice  pratica:  N1A/2014/895-  Grouping   variazioni   Tipo   IA:
B.II.b.2.a) sostituzione di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove: controlli microbiologici (Labor L+S AG,
Grossenbrach - Germany in sostituzione di Grunenthal GmbH, Stolberg -
Germany), B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in cui  vengono  effettuati
il   controllo   dei   lotti/le   prove:   controlli   microbiologici
(Gesellschaft fur produktionshygiene und Sterillitätssicherung  GmbH,
Aachen -  Germany),  A.7  eliminazione  di  un  sito  di  produzione:
confezionamento secondario (Grunenthal GmbH, Stolberg - Germany). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "3% schiuma cutanea  contenitore  sotto
pressione" 1 contenitore da 50 g - AIC n. 042685040 
  Codice pratica: N1B/2014/1297. Variazione tipo IB n. B.II.a.3 b)  6
sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse caratteristiche a livello  funzionale  (sostituzione
del profumo menta- eucalipto). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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