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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA Confezioni e numeri AIC: 035729019 "200 mg compresse" Codice Pratica: N1A/2014/1426 Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del RCP al paragrafo 5.3 in ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 26/02/2014 a seguito della raccomandazione del PRAC per l'adeguamento degli stampati di tutti i medicinali contenenti amiodarone in merito ai dati pre-clinici disponibili sul rischio di carcinogenicita' e la loro bassa rilevanza per l'uomo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD8176