Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film, (AIC 033178/M); TAREG 80 mg e 160 mg  capsule  rigide  (AIC
033178/M); Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg  e
320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazioni di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3565 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/195/G      -      Tareg:
SE/H/406/03-07/IA/121/G  e   UK/H/49381/01-02/IA/113/G   -   Cotareg:
SE/H/565/01-05/IA/83/G 
  IA no B.I.b.1.c Aggiunta del parametro "Enantiomero, mediante HPLC"
alle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.c Aggiunta del  parametro  "Solventi  residui,  GC  -
etanolo" alle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.c Aggiunta del  parametro  "Solventi  residui,  GC  -
isopropanolo" alle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.c Aggiunta del  parametro  "Solventi  residui,  GC  -
dimetilformamide" alle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no  B.I.b.1.c  Aggiunta  della  determinazione  dell'acqua  alle
specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti della  sostanza  correlata
valinestere HCl nelle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti della  sostanza  correlata
bromotolil-benzonitrile nelle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle  sostanze  correlate
totali nelle specifiche di una sostanza intermedia. 
  IA no B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti del titolo di una sostanza
intermedia. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD818