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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica n. C1B/2013/3428 N. di Procedura Europea: SE/H/1115/002-003/IB/010 Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Titolare AIC: Orion Corporation Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: granulazione della massa e rivestimento delle comprersse con film effettuato in un lotto invece di tre sotto-lotti. Codice pratica n. C1A/2013/3714 N. Procedura Europea: SE/H/1115/004/IA/011 Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Titolare AIC: Orion Corporation Tipologia di variazione: Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Codice pratica n. C1B/2013/3439 N. Procedura Europea: SE/H/1115/002-004/IB/012 Specialita' medicinale: Quetiapina Orion - 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Titolare AIC: Orion Corporation Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.b5.z) Modifica dei limiti applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito: modifica dei limiti della forza di frantumazione. Codice pratica n. C1A/2014/968 N. di Procedura Europea: SE/H/1115/001-004/IA/013/G Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Titolare AIC: Orion Corporation Tipologia di variazione: grouping di variazioni composto da: Tipo IAin - B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Orion Corporation - Orion Pharma - Salo (FI); Tipo IAin - B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario: Orion Corporation - Orion Pharma - Salo (FI). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T14ADD8189