Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili, 10 compresse (AIC n.
023181086). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo  U.  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA/IB. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2923 
  1. Tipo IB unforeseen n. B.I.b.1.z: Sostituzione di un parametro di
prova dello starting material diclofenac sodico (dry content con loss
on drying) 
  Dry content: not less than 99,5% Loss on drying: not more than 0,5% 
  2. Tipo IB by default n. B.I.b.2.e: Sostituzione di  una  procedura
di  prova  dello  starting  material  diclofenac   sodico   ("Related
substances by HPLC" - nuova procedura per modifca della colonna) 
  3. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di una specifica
dello  starting  material  diclofenac  sodico   Da:   other   related
substances: nmt 0,1% A: Other related substances: nmt 0,10% 
  4. Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova
alternativo per  il  controllo  dello  starting  material  diclofenac
sodico ("Identity by IR", ATR method in alternativa a KBR method) 
  5. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
dello starting material diclofenac sodico ("Identity by sodium") 
  6. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
dello starting material diclofenac sodico ("Heavy metals  by  Sulfide
precipitation in aggiunta a by ICP-OES") 
  7. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
"Assay by  titration"  per  il  diclofenac  sodico  fabbricato  nelle
officine Novartis (gia' autorizzato per l'officina Unique Chemicals) 
  8. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
dello starting material diclofenac sodico ("Assay by HPLC") 
  9. Tipo IA n. B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  dello
starting material diclofenac sodico (Impurity D, impurity E) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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