Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PLAQUENIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  200 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 013967056 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3153 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 6 variazioni: 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):  aggiunta  metodica   identificazione
principio attivo mediante spettrofotometria IR; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z): eliminazione identificazione biossido  di
titanio dalle specifiche al rilascio; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c): aggiunta specifiche e metodica HPLC per i
prodotti di degradazione; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.a): rafforzamento limiti di specifica per  il
dissolution test (Q=75% in 30 minuti); 
  - Tipo IB n. B.II.d.2.z): modifica della procedura di prova per  il
saggio di dissoluzione delle compresse; 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a):  modifica  della  metodica  HPLC  per  la
determinazione quantitativa del principio attivo. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3152 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo   di
produzione del prodotto finito: stadio 4 macinazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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