Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  "10 mg/ml gocce orali, soluz" - flacone 20 ml.  AIC  n.  038619019.
Codice  Pratica  N1A/2013/2990.  Var.  Grouping   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento Certificati di Conformita' alla Farm. Eur.
da parte di due produttori gia' approvati: Mylan Laboratories Limited
e Cipla Limited. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC
n.037994 
  1) Codice Pratica N1A/2013/2977. Var. IA n.  A.7:  Eliminazione  di
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l. come sito di confezionamento primario e
secondario. 2) Codice Pratica N1A/2013/3005. Var. IA  n.  B.I.b.1.b):
Rafforzamento  limiti  delle  specifiche  (Impurezze  non  note:  NMT
0.05%). 
  Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS 
  "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato"  30  capsule.  AIC  n.
033129014. Codice Pratica N1B/2013/3034. Var.  Grouping  tipo  IB  n.
B.I.a.2.z):  Modifica  processo  produttivo  della  sostanza   attiva
Nicardipina  che  NON  ha  un  significativo  impatto  su   qualita',
sicurezza o efficacia del prodotto finito +  Var.  tipo  IB  n.  A.4:
Modifica del nome del fornitore della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
033052 
  Codice Pratica N1A/2013/2924. Var. IA n. A.5 b):  Modifica  nome  e
indirizzo di un sito produttivo del prodotto finito (DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042726. Codice Pratica C1A/2013/3750. Proc.  n.  AT/H/0439/01/IA/002.
Var. tipo IB n. B.I.a.3.a): Aumento della dimensione  dei  lotti  del
principio attivo levocetirizina dicloridrato (25 - 120 Kg LCZ.dhc). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041507. Codice Pratica C1B/2013/2923. Proc.  n.  DK/H/1858/01/IB/010.
Var. tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito, come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041186.     Codice     Pratica      C1A/2013/3735.      Proc.      n.
NL/H/1878/01/IAin/010/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + b)
e Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft,  Komarom,
Ungheria  come  sito  per  confezionamento  primario,  secondario   e
rilascio dei lotti, senza controllo dei  lotti;  Var.  tipo  IAin  n.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041255.     Codice     Pratica      C1A/2013/3810.      Proc.      n.
NL/H/2361/01-03/IA/004G.  Var.  Grouping:  Tipo  IAin  n.   C.I.8.a):
Registrazione del PSMF; Tipo IA n.. B.III.1.a.2: Presentazione di  un
CEP aggiornato per l'idroclorotiazide da parte di  IPCA  Laboratories
(CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040670.     Codice     Pratica      C1B/2013/2817.      Proc.      n.
NL/H/1780/01-02/IB/014. Var. tipo IB n.  B.II.f.1.d:  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito (non conservare al di
sopra dei 30°C). 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038659. Codice Pratica C1A/2013/2172. Proc.  n.  DK/H/1226/01/IA/016.
Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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