Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536 e 039537 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: 
  -Cod. Prat. C1A/2013/3505, grouping n. 12 var: 1 tipo IA B.II.d.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo della  EP
2.9.5 Uniformita' di massa; 1 tipo IAin B.II.d.1.h Aggiornamento  del
dossier per uniformarsi alla monografia  5.1.4  dell'EP;  7  tipo  IA
B.II.e.7.a Eliminazione fornitore di materiale per il confezionamento
primario  in  Svizzera,  Germania,  Austria,  Italia;   2   tipo   IA
B.III.1.a.2 Aggionamento CEP relativamente al nome del fornitore  del
principio   attivo   da    Nycomed    Singen    a    Takeda    Singen
(R0-CEP-2007-246-Rev 03) e modifica nome del fornitore del  principio
attivo  da  Zydus  Nycomed  Healthcare  a  Zydus  Takeda   Healthcare
(R0-CEP-2007-246-Rev 04); 1 tipo  IA  A.7  Eliminazione  di  Tjoapack
quale    sito     di     confezionamento     aggiuntivo     -     MRP
DE/H/1363/001-002/IA/0339/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
ev (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039537 
  -Cod. Prat. C1A/2013/3513 grouping n. 3 var: 2 tipo IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP relativamente al nome  del  produttore  da  Nycomed
GmbH a Takeda GmbH e del sito di produzione da Nycomed GmbH, Singen a
Takeda GmbH,  Singen  (RO-CEP  2007-246-REV  03);  Aggiornamento  CEP
relativamente al  nome  del  sito  di  produzione  da  Zydus  Nycomed
Healthcare Pvt. Ltd  a  Zydus  Takeda  Healthcare  Pvt.  Ltd  (RO-CEP
2007-246-REV 04); 1 tipo IAin B.III.1.a.3 Introduzione  di  un  nuovo
CEP da un nuovo produttore del principio attivo,  Isochem  Pithiviers
(R0-CEP 2008-065-Rev 02) - MRP: DE/H/1363/003/IA/0552/G 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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