Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ENANTONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 3,75mg e 11,25 mg  polvere  e  solvente
per  sospensione  iniettabile   a   rilascio   prolungato   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo, 1 siringa preriempita a doppia  camera
con polvere e solvente; Enantone Die 1mg  soluzione  iniettabile  per
uso sottocutaneo - AIC 027066 
  - Cod. Prat. N1B/2013/3112, n. 1 var Tipo IB  B.I.b.2.e)  Modifiche
del metodo d'analisi degli aminoacidi della leuprorelina,  da  metodo
interno a metodo EP 
  Specialita' medicinale: ENANTONE DIE 
  Confezioni e numeri di AIC: Enantone Die 1mg soluzione  iniettabile
per uso sottocutaneo - AIC 027066099 
  - Cod. Prat. N1A/2013/3176, n. 1  variazione  tipo  IA  B.II.d.2.a)
modifica minore nella procedura di prova relativa alle impurezze 
  Specialita' medicinale: NEGATOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg ovuli vaginali con applicatore -
AIC 004667022 
  - Cod. Prat. N1A/2013/3177, n. 1 var tipo IA A.4 modifica del  nome
del produttore della sostanza attiva policresulene, da Zydus  Nycomed
Healthcare Pvt. Ltd. a Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
ev (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536 e 039537 
  -  Cod.  Prat.  C1A/2013/3515  grouping  n.l  3  var:  2  tipo   IA
B.III1.1.a.2 Aggiornamento CEP col nome del produttore da Nycome GmbH
a Takeda GmbH e del sito di produzione  da  Nycomed  GmbH,  Singen  a
Takeda GmbH, Singen (RO-CEP 2007-246-Rev 03); Aggiornamento  CEP  col
nome del sito di produzione da Zydus Nycomed Healthcare  Pvt.  Ltd  a
Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd (RO-CEP  2007-246-Rev  04);  1  tipo
IAin B.III.1.a.3 Introduzione di un nuovo CEP da un nuovo  produttore
del principio attivo, Isochem Pithiviers (R0-CEP 2008-065-Rev  02)  -
MRP: DE/H/1363/003/IA/0552/G 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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