Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            CE 1234/2008 
 

  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: DYSPORT 
  Confezione e numero di A.I.C.: polvere per soluzione iniettabile  -
A.I.C. n. 028362 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica N1A/2014/560 
  Grouping di 11 Variazioni di tipo IA.B.V.a.1.d): inclusione  di  un
master file del plasma, aggiornato o modificato, quando le  modifiche
non hanno impatto sulle proprieta' del prodotto finito (PMF 2nd  step
procedure) 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/007 a: EMEA/H/PMF/000002/04/II/008 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/II/008 a: EMEA/H/PMF/000002/04/II/009 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/II/009 a: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/010 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/010 a: EMEA/H/PMF/000002/04/II/011 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/II/011 a: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/012/G 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/012/G a: EMEA/H/PMF/000002/04/II/013/G 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/II/013/G a: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/014/G 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/014/G a: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/015/G 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/015/G a: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/016/G 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/016/G a: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/017 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/IB/017 a: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/018G 
  Codice pratica N1A/2014/892 
  Variazione di tipo IA.B.V.a.1.d): inclusione di un master file  del
plasma, aggiornato  o  modificato,  quando  le  modifiche  non  hanno
impatto sulle proprieta' del prodotto finito (PMF 2nd step procedure) 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/018G a: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/019G 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T14ADD8305