Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: DURAPHAT 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034523  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Gaba Vebas s.r.l., viale Alexandre Gustave  Eiffel
15, 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2335 
  Procedura europea: UK/H/0316/001/IB/028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione:  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IB
unforeseen n. B.II.b.3 z): modifica nel procedimento di fabbricazione
del  prodotto  finito  -  modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una sospensione etanolica locale/oromucosale 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/2674 
  Procedura europea: UK/H/0316/001/IA/029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione tipo IAIN, n.
C.I z): Introduzione del Pharmacovigilance System Master File  (PSMF)
e modifica dell'indirizzo della QPPV di Colgate Palmolive R & D. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      avv. Enrico Maria De Toma 

 
T14ADD837