Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042117 
  Procedure Europee numero: IT/H/0359/001/IA/004; IT/H/0359/IB/005/G 
  Codici Pratica: C1A/2014/1603; C1B/2014/1431 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte  di  un  nuovo  fabbricante:  Dhanuka
Laboratories Limited - R1-CEP 2003-014-Rev 01 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti (solo per il lotto
da 360.000 compresse rivestite con film): Facta  Farmaceutici  S.p.A.
V. Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia (Roma) 
  -  IB  B.II.d.2.d  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito. Altre modifiche di prova (addition  of
an alternative dissolution method, by UV) 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039900 
  Procedura Europee numero: IT/H/0309/001/IA/017 
  Codice pratica: C1A/2014/1531 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:  Natco
Pharma Limited 
  Da: R0-CEP 2007-150-Rev 00 
  A: R1-CEP 2007-150-Rev 00 
  Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039066 
  Procedura Europee numero: NL/H/1459/001-003/IA/032 
  Codice pratica: C1A/2014/1649 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited 
  Da: R1-CEP 2004-088-Rev 01 
  A: R1-CEP 2004-088-Rev 02 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437 
  Procedura Europee numero: NL/H/2446/IB/042/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1372 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  (improvement  and  revision  of  manufacturing
process) 
  - IA B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
del prodotto finito non significativa: determination of weight of  20
tablets during compression, determination of hardness of  the  coated
tablets after each coating step 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038340 
  Procedura Europee numero: NL/H/1231/001-004/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2014/1405 
  Modifica: 
  IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte  riservata  di  un  Master
File sul principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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