Comunicazione notifica regolare Ufficio valutazione e autorizzazione 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N1A/2014/1491 
  Medicinale IMMUBRON. 
  Codice farmaco 026422028 
  Variazione Tipo IAin  n.  C.I.3  modifiche  nell'RCP,  etichette  e
foglio illustrativo di  medicinali  da  uso  umano  per  implementare
l'esito  di  una  procedura  relativa  ad  uno  PSUR  o  PASS  o  per
implementare l'esito di assessment dell'autorita' competente in  base
agli articoli 45 o 46 del Regolamento  1901/2006  a)  implementazione
delle diciture concordate dall'autorita' competente.  Numero  e  data
della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/60607  del  9.6.2014.  Modifica
apportata:  C.I.3.a)  revisione   degli   stampati   secondo   quanto
espressamente richiesto dall'ufficio  di  Farmacovigilanza  con  nota
FV/46171/P del 30.4.2014 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.7 del Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette) relativamente al medicinale IMMUBRON, nelle forme  e
confezioni 30  compresse  sublinguali  da  50  mg  (026422028)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda  titolare  dell'AIC:
Bruschettini S.r.l 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U della presente  determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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