Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035213 
  Codice pratica: N1B/2014/1352 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Codice pratica: N1B/2014/1367 
  Modifica: 
  IB B.II.d.2.d Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata
del prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  prova  (addition  of  an
alternative  control  method  for  Lansoprazole  assay  and   related
substances determination) 
  Specialita' medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035054 
  Codice pratica: N1B/2014/1353 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034105 
  Codice pratica: N1A/2014/1510 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Moehs Iberica S.L. 
  Da: R1-CEP 1996-105-Rev 02 
  A: R1-CEP 1996-105-Rev 03 
  - IA B.III.1.a.4 Eliminazione di un certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva (in caso di piu' certificati esistenti): SIEGFRIED LTD 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034471 
  Codice pratica: N1A/2014/1456 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante:  Dr  Reddy's
Laboratories Limited - R1-CEP 2000-342-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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