Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice  farmaco:  041586  per  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/2007 
  Procedura europea: DK/H/1859/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati per essere in  linea  con  il
CSP a seguito di procedura di PSUR worksharing  SE/H/PSUR/0010/002  e
aggiornamento di RCP, PIL ed etichette per  adattarsi  al  nuovo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice  farmaco:  037473  per  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/48 e C1B/2014/888 
  Procedura europea: UK/H/626/002/IB/025 e UK/H/626/002/IB/026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z  e
C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  armonizzazione  FI  ed  etichette;   modifica
stampati  in  linea  con  il   CSP   approvato   con   la   procedura
PT/H/PSUR/0015/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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