Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CLODRONATO TEVA Codice farmaco: 034906014 - soluz. iniettabile 100 mg/3,3 ml - 6 fiale Codice Pratica: N1A/2014/1543 Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in conformita' alle informazioni contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR WS BE/H/PSUR/0011/002 del 21/02/2014 ed in ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza FV/48151/P del 7/05/2014. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all' art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD8490