Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice  farmaco:  038025  per  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/1339 e C1B/2013/2429 
  Procedura       europea:        NL/H/0974/001-003/IB/025/G        e
NL/H/0974/001-003/IB/027 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3 
  Modifica  apportata:  implementazione   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo degli inibitori di pompa protonica riguardo  al  rischio
di  fratture  dell'anca,  del  polso  e  della  colonna   vertebrale.
Aggiornamento RCP e FI in linea con il CCSI basato sul CSP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  6.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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