Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2014/862 
  Titolare dell' AIC : Agips farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: ELSEVAR 
  Confezione e numero di AIC : 
  041304015 - 75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  041304027 - 150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  041304039 - 300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  B.III.1 IB : Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of
suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  a)European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability   to   the
relevant Ph. Eur. Monograph. 
  1.New certificate from an already approved manufacturer 
  B.I.b.1 IA : Change in the specification parameters  and/or  limits
of an active substance, starting material /  intermediate  /  reagent
used in the manufacturing process of the active substance 
  d)Deletion  of  a  non-significant  specification  parameter  (e.g.
deletion of an obsolete parameter) 
  B.II.b.3 IA: Change in the manufacturing process  of  the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished product 
  z) Minor change  in  the  manufacturing  process  of  the  finished
product-Change in the holding time of an intermediate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T14ADD8507