Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1318 
  Specialita' Medicinale: ACIRIL 
  Confezioni: "500 mg compresse" 30 compresse - AIC 023359 058;  "400
mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 6 flaconcini + 6 fiale solvente AIC 023359 110;  "10%
gel" tubo g 50 AIC 023359 185 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza AIFA FV/18034/P del 18/02/2014. 
  Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e Foglio  Illustrativo  a
seguito di quanto stabilito  dalla  conclusione  della  procedura  ai
sensi dell'Art. 45 del Regolamento Pediatrico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodoti non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  non
potranno essere dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120  giorno
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Il consigliere delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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