Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: CORDARONE (AIC n. 025035) 
  Tutti i dosaggi, forme farmaceutiche e confezioni 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1331 del 11/04/2014 
  Variazione  Tipo  IAIN  n.  C.I.z)  -  modifica  RCP  par.  5.3  in
ottemperanza a  rich.  AIFA  -  Ufficio  di  Farmacovigilanza  -  del
26.02.2014 per l'adeguamento degli stampati  di  tutti  i  medicinali
contenenti amiodarone a quanto raccomandato dal  PRAC  in  merito  ai
dati pre-clinici disponibili sul rischio  di  carcinogenicita'  e  la
loro bassa rilevanza per l'uomo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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