Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: NIQUITIN 2 mg e 4 mg pastiglie gusto  menta
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito  di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  -  AIC
034283. 
  Modifica apportata ai sensi della Determinazione 25 argots  2011  e
del   Regolamento   (CE)    n.    1234/2008:    Procedura    di    MR
UK/H/287/011-012/IB/140/G - Codice pratica: C1B/2013/2900 -  Grouping
variations To makes changes to  the  method  of  manufacture  of  the
finished product  by:  (1)  changing  the  manufacturing  process  by
changing in-process flow of milled MMG; (2)  correcting  some  slight
numerical value errors in the registered  Batch  Formula  [3.2.P.3.2]
and  Description  of  Manufacturing  Process  and  Process   Controls
[3.2.P.3.3] CTD sections, which do  not  change  the  physical  batch
formula of the finished product or the actual manufacturing  process;
(3) changing the target hardness for lozenge, within  the  registered
range from 22 SCU to 18 SCU; and (4) changing the  relative  humidity
limit for the manufacturing process environment from NMT 65 per  cent
to NMT 50 per cent. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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