Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. C1B/2014/740 
  Medicinale: RILUZOLO SUN 
  Codice farmaco: 040801019 
  MRP n. UK/H/2942/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/61101 10/06/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea  con
il nuovo QRD template e col medicinale originator Rilutek 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. , in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelli  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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