Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 036358024 
  20 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 036358012 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/08  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Codice pratica N1B/2014/511  -  Var.  IB  :  A.2.b  Modifica  nella
denominazione del medicinale - per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura   nazionale   [da:   ENALAPRIL   SIGMA-TAU   GENERICS    a:
SIGMAPRILENE]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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