Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO ALTER 6.25 mg e 25 mg compresse divisibili 
  Confezioni e n. di AIC: in tutte le  confezioni  autorizzate  (aic:
036548). 
  Codice Pratica N1B/2014/748, grouping  variation  di  5  variazioni
minori e  consequenziali.  In  particolare  le  variazioni  tipo  IB,
B.II.b.1.e);  IAin,  B.II.b.2.b.2);  tipo   IAin   B.II.b.1.b;   IAin
B.II.b.1.a con cui si e'  autorizzato  il  nuovo  produttore  Francia
Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl, Via Dei Pestagalli 7  -
20138 Milano (MI) Italia, per tutti  i  processi  di  produzione  del
prodotto finito: sito responsabile del confezionamento primario, sito
responsabile del confezionamento secondario,  sito  responsabile  del
rilascio dei  lotti,  incluso  il  controllo/testing  dei  lotti.  La
variazione tipo IB, B.II.d.1g e' compresa nel gruppo  per  aggiornare
le  specifiche  relative  alle  impurezze  per   l'adeguamento   alle
specifiche del fornitore Api Mo-ehs Iberica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T14ADD8553