Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: A Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. -  Specialita'
Medicinale:   TRANEX.   Confezioni   e   numero   di   Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  TRANEX 500 mg/5 ml Soluzione iniettabile per - 6 fiale 
  AIC n. 022019032 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione, in data 23 giugno  2014,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento(CE)1234/2008: Tipo IB  -
B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito per
l'officina Alfa Wassermann S.p.A.: sino a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1350 - Approvata il 23 giugno 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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