Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione, in data 22.06.14, della seguente modifica apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica: N1B/2014/1344 
  Medicinale, dosaggio e  forma  farmaceutica:  TRANEX  500  mg/5  ml
soluzione iniettabile (022019032). 
  Confezioni: 6 fiale da 500 mg 
  Tipologia variazione: var IB - B.II.d.2.d 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un  metodo  analitico  alternativo  -
metodo  spettrofotometrico  UV  per  la  determinazione  del   titolo
dell'acido tranexamico. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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