Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: PROCIFLOR  codice  prodotto  037342  codice
confezioni 019, 021, 033. 
  Variazione: B.III.1.a.3 tipo IAIN. Codice  Pratica:  N1A/2014/1532.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea: Aggiunta di un  nuovo  certificato  R1-CEP  2003-013-Rev  04
presentato da un nuovo fabbricante Dr. Reddy's Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale:SPECTROCEF  codice  prodotto  035192  codice
confezioni 020 
  Variazione:  B.II.d  1.g  tipo  IB.  Codice  Pratica:N1B/2014/1380.
Aggiunta di parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova.   Aggiunta   di   specifica:Related    Substances    Lidocaine
hydrochloride (HPLC): 2,6-dimethylaniline (Impurity A)  <  /=  0.01%,
Single unknown impurities < /= 0.1%, Total impurities  <  /=  0.5%  e
descrizione del corrispondente metodo di prova: Hplc Method. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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