Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NIPENT 10 mg 
  Confezione:  polvere  per  soluzione   iniettabile,   polvere   per
soluzione per infusione, 1 flacone, numero di AIC: 028645012. 
  Codice pratica C1B/2014/1290. Modifica UK/H/036/01/IB/36G. Tipo  IB
Grouping. 
  Tipo IB, B.I.b.1.i) Modifica dei riferimenti analitici dei test sul
principio attivo da "in house" a "USP", relativamente  a  IR,  water,
microbial limits e bacterial endotoxins. 
  Tipo IB, B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo analitico alternativo per
il test "solventi residui" sul principio attivo pentostatina. 
  Tipo IB, B.I.d.1.a)4. Introduzione del re-test period  di  18  mesi
sul principio attivo pentostatina, basato su dati real time. 
  Tipo IA, B.I.b.1.c) Aggiornamento  delle  specifica  del  principio
attivo pentostatina "water for injection" in linea con la  monografia
della Farmacopea Europea. Data di implementazione: 11/04/2014. 
  Tipo IA, B.1.a.1.f) Aggiunta dei seguenti tre  siti  deputati  alle
analisi CQ sul principio attivo: Cedarburg Hauser Pharmaceutical Inc.
(formalmente Hauser  Pharmaceutical  Services)  6880  N.  Broadway  -
Denver, CO 80221 (USA); Galbraith Laboratories, Inc. - 2323  Sycamore
Drive - Knoxville, TN 37921 (USA); Nelson  Laboratories,  6280  South
Redwood  Road  -  Salt  Lake  City,   UT   84123   (USA).   Data   di
implementazione: 11/04/2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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