Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: MINESSE (Gestodene + etinilestradiolo) 
  compresse rivestite - 1 X 21 compresse AIC n. 034922017/M 
  compresse rivestite - 3 X 21 compresse AIC n. 034922029/M 
  compresse rivestite - 6 X 21 compresse AIC n. 034922031/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione: C.I.1a - Tipo IB 
  Codice Pratica: C1B/2014/617 
  Procedura n.: FR/H/0158/001/IAIN/047 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  di  SPC  e  PIL  relativa  alla
procedura di Referral, secondo l'art. 31 della  Direttiva  2001/83/CE
(Rif. EMA/H/a-31/1356) per le informazioni sui  prodotti  a  base  di
gestodene/etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, e 4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Considerata    la    notifica     di     fine     della     procedura
FR/H/0158/001/IAIN/047 trasmessa dalla competente  autorita'  Francia
in qualita' di Stato Membro di  riferimento  (RMS);  l'autorizzazione
del  medicinale  e'  modificata  in  conformita'   all'allegato   che
costituisce  parte  integrante  della  notifica,  come   di   seguito
indicato: variazione dei paragrafi 4.1, 4.3,  4.4,  4.6,  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo,  in  seguito  a  quanto  stabilito
dalla Commissione Europea con la decisione Ref: EMA/H/a-31/1356 per i
medicinali  a  base  di  contraccettivi  orali  combinati  contenenti
estradiolo  combinato  con  clormadinone,   desogestrel,   dienogest,
drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina,  norgestimato
o nomegestrolo) nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/.
Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD8579