Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del reg. (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: ZAPROL 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665. 
  Codice pratica N1A/2013/3175 -  Variazione  Tipo  IA  B.III.1  a)2:
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Omeprazolo  rilasciato  ad
un produttore autorizzato Dishman Pharmaceuticals  and  Chemical  LTD
da: R0-CEP 2009-298-Rev 00 a: R0-CEP 2009-298-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: DIGERENT POLIFARMA 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
024493. 
  Codice  pratica  N1B/2013/3219  -  Grouping  n.  4  Var.  B.II.d.1:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: n. 3 Tipo IA, n. 1 Tipo IB by default - a) Restringimento del
limite di specifica dell'"impurezza A" al rilascio del p. finito;  c)
Tipo IB by default Aggiunta di specifica "impurezza B" al rilascio  e
al termine del periodo di validita' del p.  finito;  c)  Aggiunta  di
seconda identificazione del  principio  attivo  al  rilascio  del  p.
finito; i) Introduzione del test Uniformita' di Dose  Unitaria  (UDU)
in accordo alla monografia 2.9.40 di Eur Pharm. in  sostituzione  del
test di Uniformita' di Massa autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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