Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/795 
  N. di Procedura Europea: PT/H/2778/001/IB/010 
  Medicinale: ALCMENA (040106) 0,015mg / 0,060 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte le presentazioni 
  Titolare AIC: Farmitalia s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1 a) Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica del RCP e  del  Foglio  Illustrativo  al
fine  di  implementare  l'esito  di   una   procedura   di   Referral
dell'Unione. 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito  della  procedura  di  Referral  EMEA/H/-31/1356   ai   sensi
dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
alla attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (sezione 4 del RCP e corrispondenti sezioni 1,
2, 3, 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la 
  responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
RCP, entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 
  giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto 
  decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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