Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: NIFEDICOR 
  Confezioni e numeri AIC: 024608, tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2508 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla richiesta inoltrata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza, per  aggiornare  gli  stampati  del
medicinale in oggetto con le nuove informazioni di sicurezza presenti
nei Core Safety Profile approvati, a conclusione della  procedura  di
PSUR WorkSharing, CZ/H/PSUR/0014/001, conclusa il 12 aprile 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate  ai  sensi   del   Regolamento   1234/2008   e   successive
modificazioni. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1571 (MRP DK/H/1199/001/IA/023/G) 
  Specialita' medicinale: MOLAXOLE 
  Confezioni e numeri AIC: 038643, tutte le confezioni 
  Modifiche  apportate:  Grouping  Var.  IA:   A.7   -   eliminazione
produttore NaHCO3 Brunner Monday Winnington;  B.I.b.1.c)  -  aggiunta
nuovo parametro specifica per NaHCO3 (aggiunta test  particle  size);
B.III.1.a)2 -  aggiornamento  CEP  per  produttore  gia'  autorizzato
(Salinen Austria AG). Procedura conclusa nel RMS in data 10.06.2014. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1667 (DC DE/H/xxxx/IA/0607/G) 
  Specialita' medicinale: DYMISTA e DYGARO 
  Confezioni e numeri AIC: 041808 - 041809 , tutte le confezioni 
  Modifiche apportate: Grouping Var. IA: B.II.b.4.a) - Modifica batch
size del prodotto finito (aggiunto  500  kg);  B.II.d.2.a)  Modifiche
minori ai test del prodotto finito; B.III.1.a)2 -  aggiornamento  CEP
Azelastina  HCL  per  produttore  gia'  autorizzato;  B.III.1.a)2   -
aggiornamento  CEP  Fluticasone  propionato   per   produttore   gia'
autorizzato. Procedura conclusa nel RMS in data 18.06.2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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