Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.  N-  034813...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N.  036752...  tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244...... tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX  -  A.I.C.  N.  028725...  tutte  le
confezioni 
  Codice   Pratica:   C1B-2014-1152   -   N.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0551 
  Tipo IB - B.II.d.2. a) Cambio del riferimento per la determinazione
del contenuto di formaldeide per spettrofotometria,  da  Ph.  Eur.  a
metodo analitico interno 
  Specialita'  Medicinale:  CUROXIM  -  Codice  A.I.C.   farmaco   N.
023576... - tutte le confezioni 
  Codice Pratica N. C1A/2014/877 - MRP  N.  IT/H/347/001-008/IA/0l  -
Tipo IAin - C.I.1 Modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo  secondo  una
procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE  o
agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE(procedura di rinvio)
a) Il medicinale rientra nel campo  d'applicazione  definito  per  il
ricorso. Numero  e  data  della  Comunicazione:  Modifica  apportata:
Implementazione nazionale  dell'armonizzazione  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  a
seguito  del  Referral  articolo   30   della   Direttiva   200/83/EC
(Riferimento: EME/H/A-30/1158).  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  4.9  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. l, commi l, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte  dei  medicinali  "  n.  371  del  14/04/2014,  adottata,   in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo  n.  219/2006,  cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del  decretolegge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101  del  03/05/2014,  efficace  a  decorrere  dal   03/06/2014.   E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Titolare:   GlaxoSmithKline    Biologicals    s.a.    (Belgio)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via 
  A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B - N. AIC: 026653... 
  Codice   Pratica:   C1B-2014-1054   -   N°    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0515 
  Tipo IB - B.I.b.2 a) - Modifica del metodo di prova "Purity by  SDS
PAGE (Coomassie stainging) (rimozione del riferimento  da  Farmacopea
Europea a riferimento al metodo "in-house"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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