Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC 039257011. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1468 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.:  variazione  Tipo  IAin  -  A.5.a  -  modifica  del  nome   del
fabbricante del prodotto finito (da Special Product's Line  S.p.A.  a
Esseti Farmaceutici S.r.l.). 
  Specialita' Medicinali e numeri di AIC: 
  ACETILCISTEINA ALMUS AIC 035595014; 
  AMBROXOLO ALMUS AIC 035789039; 
  DICLOFENAC ALMUS AIC 035242015 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1503 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations costituito da 3 variazioni Tipo  IAin  -
A.5.a - modifica del nome del fabbricante  del  prodotto  finito  (da
Special Product's Line S.p.A. a Esseti Farmaceutici S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA 
  Confezione e numero  di  AIC:  40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone 
  15 ml - AIC 036971012 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1356. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo
IAin  n.B.ll.b.l.b   +   tipo   IAin   n.B.ll.b.l.a   +   tipo   IAin
n.B.ll.b.2.c.2: Sostituzione  dell'officina  Special  Product's  Line
S.p.A Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) con l'officina  Special
Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012 Anagni (FR) come  sito
di produzione per  il  prodotto  finito,  responsabile  di  tutte  le
operazioni compreso il controllo e rilascio dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: TERFEDEL 
  Codice       pratica:       C1B/2014/635.       Procedura        n.
PT/H/0280/001-003/IB/002. 
  Confezioni e Numeri AIC:  20  mg  compresse,  28  compresse  -  AIC
041637012; 40 mg compresse, 28  compresse  -  AIC  041637024;  80  mg
compresse, 28 compresse - AIC 041637036. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del medicinale nel CMS
Italia da Terfedel a Telmisartan Almus. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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