Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 25 Giugno  2014,  della  seguente
modifica in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2014/1540 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  TRANEX (022019...) - 250 e 500 mg capsule, 500mg/5ml per  soluzione
iniettabile. 
  Confezioni: 022019018, 022019020, 022019032. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Tipologia
variazione: IA B.III.1.a.2 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  del  CEP   aggiornato   (R1-CEP
2006-142-Rev 01) da parte del produttore  autorizzato  del  principio
attivo acido tranexamico:  Hunan  Dongting  Pharmaceutical  Co.  Ltd,
Dongyan Road n. 16, Deshan District, China -  415001  Changde,  Hunan
Province. 
  I lotti gia' prodotti alla data di approvazione sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD8798