Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e della determina 25 agosto 2011 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1575 
  Specialita' Medicinale BETAMETASONE GENETIC (codice AIC 042827) 
  Confezioni: 016 - 0,5 mg compressa effervescente - 10 compresse 
  028 - 1 mg compressa effervescente - 10 compresse 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: A.2.b (IB) 
  Tipo di Modifica: Modifica della denominazione del medicinale 
  Modifica  Apportata:  da  BETAMETASONE   GENETIC   a   BETAMETASONE
EUROGENERICI 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 1, 2, 4.4 e 8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T14ADD8861