Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1242 
  Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE COOP "0.25 %  colluttorio"  1
flacone da 160 ml - AIC 041801010 
  Flurbiprofene COOP "0.25 % spray per mucosa orale" 1 flacone da  15
ml - AIC 041801022 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Tipologia Variazione: Tipo IB - B.II.f.1.b).1. 
  Modifica  Apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Contini 

 
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