Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  4 siringhe preriempite 10000UI Anti-Xa/0,4ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276082 
  4 siringhe preriempite 12500UI Anti-Xa/0,5ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276094 
  4 siringhe preriempite 15000UI Anti-Xa/0,6ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276106 
  4 siringhe preriempite 18000UI Anti-Xa/0,72ml sol. Iniett. per  uso
s.c. AIC n. 027276118 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: C1A/2013/2961 
  Modifica tipo IA A.7 - Rimozione sito Emcure Pharmaceuticals Ltd. -
Plot P-1 ITBT Park Phase II Hinjwadi, Pune-411057  Maharashtra  State
(India) per il confezionamento secondario del prodotto finito 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n.041217(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3253 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della denominazione del medicinale in Danimarca, Germania  e  Spagna;
n. 1 variazione Tipo IAin C.I.8.a - Introduzione di una  sintesi  del
sistema   di   farmacovigilanza   (Amneal   PSMF)    (Procedura    n.
UK/H/1169/001-002/IB/006/G). 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040869(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/2922 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della denominazione del  medicinale  in  Danimarca,  Germania,  Paesi
Bassi, Norvegia e  Svezia;  n.  1  variazione  Tipo  IAin  C.I.8.a  -
Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza  (Amneal
PSMF) (NL/H/2241/001-002/IB/007/G). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 039981(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3141 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della denominazione del medicinale in Danimarca, Finlandia, Germania,
Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia;  n.  1  variazione  Tipo  IAin
C.I.8.a - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
(Amneal PSMF) (Procedura n. UK/H/1167/001-003/IB/019/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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