Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  AMLODOPINA DR. REDDY'S 5 mg - 10 mg cpr - AIC n. 038220 - Var. tipo
IA A.5 b) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito
- Proc. Eur. UK/H/1026/001-002/IA/016 - Codice Pratica C1A/2013/2294. 
  CLOPIDOGREL DR. REDDY'S 75 mg cpr. riv. con film - AIC n. 039479  -
Var. tipo IA B.II.b.3 a) Modifica nel processo di  fabbricazione  del
prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione  -  Proc.
Eur. DE/H/1731/001/IA/008 - Codice Pratica C1A/2013/3179. 
  DONEPEZIL DR. REDDY'S 5 mg + 10 mg cpr. riv.  con  film  -  AIC  n.
039219 - Group Var. - 1 tipo IA B.I.a.3 a) Modifica della  dimensione
dei lotti del principio attivo o intermedio + 3 tipo  IA  B.I.b.1  b)
Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  limiti  di  una  sostanza
attiva, il materiale di partenza / intermedio /  reagente  utilizzato
nel processo di fabbricazione della  sostanza  attiva  +  2  tipo  IA
B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  limiti  di  una
sostanza attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato nel  processo  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova + 1 tipo IA B.II.b.4  a)  Modifica  la
dimensione del lotto del prodotto finito a) fino a 10 volte  rispetto
alle dimensioni del lotto attualmente approvata + 1 tipo IA  B.II.d.2
a) Modifica della procedura di prova per il prodotto finito. 
  Modifiche minori a una procedura di prova approvata  +  1  tipo  IA
B.II.e.2 c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro     non     significativo     specifica.     Proc.     Eur.
DE/H/1397/01-02/IA/006/G - Codice Pratica C1A/2012/2612. 
  DONEPEZIL DR. REDDY'S 5 mg + 10 mg cpr. riv.  con  film  -  AIC  n.
039219 - Var. tipo IB B.I.b2 e) Modifica della procedura di prova per
principio attivo o materiale di  partenza  /  reattivo  /  intermedio
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo  e)  Altre
modifiche di una procedura di prova per il principio attivo o  di  un
materiale    di    partenza    /    intermedio    -    Proc.     Eur.
DE/H/1397/01-02/IB/07- Codice Pratica C1B/2012/2742. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della loro  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 
  SILDENAFIL DR. REDDY'S 25 mg - 50 mg - 100 mg cpr. riv. con film  -
AIC n. 041229 - Var. tipo IB C.I.2a) adeguamento del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di
riferimento - Proc. Eur. UK/H/4855/001-003/IB/005  -  Codice  Pratica
C1B/2013/2994. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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