Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A-2014-1533 
  Specialita' medicinale: RELIFEX (AIC 033500012)  -  1  g  compresse
rivestite con film divisibili 
  Confezione: 30 compresse 
  Variazione IA, A7 - Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito: FAMAR Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2014/1508 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY (AIC 039848015)  -  1mg/ml  Spray
Nasale, Soluzione 
  Confezione: flacone da 10 ml con nebulizzatore 
  Raggruppamento   variazioni   tipo   IA:   tipo   IA,   B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP  per  un  principio  attivo  Azelastina
cloridrato:  n.  R0-CEP-2009-333-Rev-02,  da  un  nuovo  fabbricante,
Evonik Technochemie GmbH; 
  tipo  IA,  B.I.b.1.c)  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il  metodo  di  prova  corrispondente  (Microbiological
specification); 
  tipo IAIN, B.II.b.2.c.1) Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti del medicinale finito,  escluso  il  controllo
dei lotti: Meda Manufacturing GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sul   paragrafo   "Produttore"   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1B-2014-1363 
  Specialita' medicinale: RELIFEX 
  Confezioni  e  numero  AIC:  1  g  compresse  rivestite  con   film
divisibili, 30 compresse, AIC 033500012. 
  Raggruppamento  variazioni  tipo  IB:  n.  5  variazioni  tipo  IA,
B.III.1.a.2, aggiornamento di CEP per il principio attivo  Nabumetone
da parte di un produttore gia'  autorizzato:  Watson  Pharma  Private
Limited, India, da: R1-CEP 2000-115-Rev 01 a R1-CEP 2000-115-Rev 06. 
  tipo IB, B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un principio
attivo  Nabumetone:  n.  R1-CEP  1999-055-Rev   03,   da   un   nuovo
fabbricante: Divi's Laboratories Limited, India. 
  Codice pratica: N1A-2014-1590 
  Specialita' medicinale: TILCOTIL 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse, AIC 026758021 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a.2  -  aggiornamento  di  CEP  per  il
principio attivo  Tenoxicam  da:  R1-CEP  1998-057-Rev  02  a  R1-CEP
1998-057-Rev 03, da parte di un produttore gia'  autorizzato:  Edmond
Pharma S.r.l. 
  Codice pratica:N1B/2014/1282 
  Specialita' medicinale: MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti  transdermici,
10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  Confezioni e numeri AIC: 027028 -tutte le confezioni 
  Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altre variazioni (specifiche della bobina). 
  Codice pratica:N1B/2014/1284 
  Specialita' medicinale: NITRAKET 5 mg/24 ore cerotti  transdermici,
10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  Confezioni e numeri AIC: 035157 -tutte le confezioni 
  Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Altre variazioni (specifiche della bobina). 
  Codice pratica:N1B/2014/1285 
  Specialita'  medicinale:   VENITRIN   T   5   mg/24   ore   cerotti
transdermici, 10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti
transdermici 
  Confezioni e numeri AIC: 018128-tutte le confezioni 
  Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Altre variazioni (specifiche della bobina). 
  Codice pratica: N1A/2014/1563 
  Specialita' medicinale NIFEDICOR 20 mg/ml gocce orali 
  Confezioni e numero AIC: flacone 30 ml, 024608046 
  Raggruppamento  variazioni  tipo  IA:  n.3  variazioni   tipo   IA,
B.III.1.a.2, aggiornamento di CEP per il principio attivo  Nifedipina
da parte di un produttore gia'  autorizzato:  Mohes  Iberica  SL  da:
R1-CEP 1996-105-Rev 01 a R1-CEP 1996-105-Rev 03. 
  Codice pratica: N1A/2014/1597 
  Specialita' medicinale CIBADREX 5 mg + 6,25 mg compresse  rivestite
con film, 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 20 mg + 25 mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numero AIC: 028037 - tutte le confezioni 
  Variazione tipo IA, A.7. Soppressione  del  sito  di  fabbricazione
Changzhou  Pharmaceuticals   Factory,   per   il   principio   attivo
Idroclortiazide. 
  Codice pratica: C1A/2014/1981 
  MRP n. DE/H/0367/01-02/IA/048/G 
  Specialita' medicinale BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200 mcg  e  400
mcg, polvere per inalazione 
  Confezioni e numero AIC: 036004 - tutte le confezioni 
  Raggruppamento variazioni tipo IA: B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo
parametro   di   specifica,   (Microbiological   purity)    con    il
corrispondente metodo di prova di un eccipiente. Tipo IA: B.II.c.2.a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Microbiological
test) di un eccipiente. Tipo IA B.II.d.2.a) Modifiche minori  ad  una
procedura di prova approvata del  medicinale  finito  (uniformity  of
metered mass and  adaptation  of  dosage  scheme).  Tipo  IA  B.IV.z)
Modifica di un dosatore o  di  un  dispositivo  di  somministrazione.
Altre variazioni (modifica del materiale  plastico  e  del  nome  del
materiale). 
  Specialita' medicinale SERPAX 30 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: 20 compresse, 020835043 
  Codice pratica: N1A/2014/1605 
  Raggruppamento  variazioni  Tipo  IA:  n.4   variazioni   tipo   IA
B.II.d.1.d)  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo eseguito al rilascio  del  medicinale  finito:  average
mass, uniformity of mass, dimension, friability. 
  Tipo IA B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  al
rilascio del medicinale finito: Assay 
  Tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: Appearance specification. 
  Codice pratica: N1B/2014/1414 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
eseguito al rilascio del medicinale finito: Related substances. 
  Codice pratica: N1B/2014/1415 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
eseguito al rilascio del medicinale finito: Microbiological quality. 
  Codice pratica: N1B/2014/1416 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.1.z) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  (specifiche  alla
shelf-life). 
  Codice pratica: N1B/2014/1417 
  Variazione Tipo IB: B.II.b.5.z) Modifica dei  limiti  di  specifica
thickness ed hardness applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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