Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/3737 - Proc.Eur. n. DE/H/0159/001-002/IA/021/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria; n. 2 x IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito KRKA, d.d. (Slovenia) e solo per la fase di controllo il sito Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario del prodotto finito da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands B.V. (Paesi Bassi); n. 3 x IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske, Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: TRAMALIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/3008 - Proc.Eur. n. AT/H/0118/001-003/IA/011/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Chemagis Ltd, Israele; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso G.L. Pharma GmbH, Austria; Tipo IA n. B.II.b.2.a + IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, Austria con G.L. Pharma GmbH, Austria; Tipo IA n. B.II.e.2.a - Restringimento dei limiti di specifica del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-232 Rev 03) del produttore del principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, India; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza: da DDPS a PSMF. Specialita' Medicinale: MEMELIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2013/2955 - Proc. Eur. n. DE/H/4018/001/IB/010 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Memelin a EXEMESTANE EG. 2) Codice Pratica: C1A/2013/3663 - Proc. Eur. n. DE/H/4018/001/IA/013 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS di PharOS Ltd a PSMF di Stada Arzneimittel AG. Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 040890 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/3215 - Proc. Eur. n. DK/H/2065/001/IB/001/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Famar Orleans, Francia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD899