Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2014/1538. 
  Specialita'  Medicinale:  DIFOSFONAL  (AIC  026510)  300  mg/10  ml
concentrato per soluzione per infusione, 400 mg capsule,  100  mg/3,3
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 200
mg/4 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  con  lidocaina
1%. Tutte le confezioni. 
  N. e tipologia variazioni: C.I.3.1.a - Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento   RCP   e   FI   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in  adeguamento  alla  procedura  di
WorkSharing degli PSUR di  medicinali  a  base  di  acido  clodronico
(BE/H/PSUR/0011/002). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  decreto  legislativo
24/4/2006, n.219, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24/4/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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