Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2014/1235 
  Specialita' medicinale: NIFEDICOR (AIC 024608059) - 20 mg compresse
rivestite con film 
  Confezione: 50 compresse 
  Variazione Tipo IB C.1.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica:
compresse rivestite con film. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1B/2014/1236. 
  Specialita'  medicinale:  NIFEDICOR  (AIC   024608010,   024608022;
024608034; 024608046) - 10 mg capsule molli; 20 mg capsule molli;  20
mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Confezione: 30 capsule molli 10 mg; 50  capsule  molli  10  mg;  50
capsule molli 20 mg; flacone 30 ml 20 mg gocce orali, soluzione. 
  Variazione Tipo IB C.1.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica:
capsule molli. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi1, 2,  3,  4.2,  6,  8,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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