Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418021; 035418033; 035418045; 035418058 
  Codice Pratica: C1A/2014/1412 
  Procedura europea: UK/H/0453/002/IA/144/G 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni di Tipo IA 
  Modifiche  apportate:  B.I.b.2.a   cambio   del   metodo   per   la
determinazione della piperidina nella sostanza attiva; 2 x B.II.b.2.a
aggiunta  dei  seguenti  siti  di  controllo:   Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd. (Abic site) - Netanya (Israele) e Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. - Kfar Saba (Israele); 2 x  B.II.b.2.a  aggiornamento
indirizzo dei seguenti siti di  controllo:  Plantex  Ltd.  -  Hakadar
Street, Old Industrial Center, Kiryat Eliezer, P.O. Box 160,  4210101
Netanya (Israele) e Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd.  (Jerusalem
site)  -  2  Hamarpe  Street,  P.O.  Box  1142,  9777402  Gerusalemme
(Israele);  B.II.b.1  a)  aggiunta  del  sito  Merckle  GmbH  -   Ulm
(Germania) per il confezionamento secondario;  A.7  Eliminazione  del
sito  di  importazione  Teva  Operations  Poland  sp.z.o.o  -  Kutno,
Polonia; A.4  modifica  dell'indirizzo  del  produttore  di  sostanza
attiva  Assia  Chemical   Industries   Ltd.   (Teva-Tech   Site)   da
"Ramat-Hovav - P.O.  Box  2049  -  Beer-Sheva  84874  -  Israele"  a:
"Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara, P.O.  Box  2049  -  Beer
Sheva,  8412316  (Israele)";  B.I.b.1.c  modifica  delle   specifiche
dell'acqua usata per la produzione della  sostanza  attiva  (aggiunta
saggio dell'aspetto). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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