Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 029457013, 029457037 
  Codice Pratica: N1B/2013/2888 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - C.I.1.a e Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio illustrativo
in  accordo  alla  richiesta  dell'Uff.  FV   (AIFA/FV/104242/P   del
08/10/2013 e  successiva  lettera  di  proroga  AIFA/FV/105493/P  del
10/10/2013) relativo a quanto stabilito dalla Commissione Europea con
la decisione n. C(2013) 6351 del 25/09/2013, nel quadro dell'art.  31
della   direttiva   2001/83/CE,   riguardante    le    autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso  umano  contenenti
diclofenac. Adeguamento alle informazioni  contenute  negli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.1, 6.2  e  8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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