Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale: TIROSINT 
  AIC 034368 Confezione: 062 
  Cod. pratica N1A/2014/1610. 
  Grouping di 2 variazioni IA: B.II.d.2  a)  Modifiche  minori  nella
procedura di prova approvata "Levothyroxine Sodium Assay" e  "Ethanol
Content". 
  Cod. pratica N1A/2014/1611. 
  Var. IA: B.II.d.1 a)  Restringimento  dei  limiti  della  specifica
"Microbial control" al rilascio e alla scadenza. 
  Specialita' medicinale: TIROSINT 
  AIC 034368 Confezioni: 062- 074 - 086 - 098 - 100 
  Cod. pratica N1A/2014/1612. 
  Var. IA: B.II.d.1 d) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo al rilascio e scadenza : "densita'". 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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