Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             CE 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: ZENGAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 034634030 "500 mg polvere per soluzione per  infusione  e
per uso orale" - 10 Flaconcini da 500 mg di vancomicina 
  A.I.C. n. 034634028 "1 g polvere per soluzione per infusione e  per
uso orale" - 1 Flacone da 1 g di vancomicina 
  Codice Pratica: N1B/2014/1308 
  N. e tipologia variazione: n. B.II.d.1.c) - Tipo IB unforeseen 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con  il
corrispondente metodo di prova relativamente al prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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